总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》 - 行业动态 - 雷竞技官网科技集团-官网
联系我们

集团地址:石家庄市高新区恒山街196号(湘江道交恒山街南行200米路西)
药采部:0311-89911021
营业部:
0311-89911516
储运部:
0311-89911501 
技术支持:master@hbjde.com 
网站地址:www.hbjde.com

行业动态
当前位置:首页 -- 新闻中心 -- 行业动态

总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》

发布时间:2017-12-07 11:48:47         浏览量:0 

    11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出,既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

    对于已上市中成药,总局明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝” “精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

  国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

  对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

 
 
 
 
 
【相关链接】
 
总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告(2017年第188号) 


CopyRight © 2016 版权所有 冀ICP备17001018号
电话:0311-89911098 地址:石家庄市高新区恒山街196号